Denisa Fitri Salsabila, 4311418030 (2022) VALIDASI METODE UJI PENETAPAN KADAR VITAMIN D3 5000 IU SEDIAAN TABLET KUNYAH SECARA HPLC DAN UJI STABILITAS DIPERCEPAT. Under Graduates thesis, Universitas Negeri Semarang.

PDF - Published Version Restricted to Repository staff only Download (4MB) | Request a copy

Abstract

Vitamin D3 5000 IU sediaan tablet kunyah mengandung 5000 kolekalsiferol atau setara dengan vitamin D3 125µg. Penelitian ini menggunakan vitamin D3 yang dimodifikasi yaitu CWS (Cold Water Soluble) setara dengan 125µg vitamin D3 murni. Untuk mengetahui suatu kadar zat aktif dalam suatu obat baru yang akan diproduksi pada sebuah perusahaan perlu dilakukan verifikasi atau validasi metode. Penelitian ini bertujuan untuk melakukan validasi metode penetapan kadar Vitamin D3 5000 IU sediaan tablet kunyah dengan menggunakan metode HPLC (High Performance Liquid Chromatography) dan uji stabilitas larutan serta uji stabilitas dipercepat pada metode penetapan kadar tersebut yang memenuhi persyaratan United States Pharmacopeia (USP), ICH (International Conference on Harmonisation), dan Farmakope VI. Validasi metode meliputi uji spesifisitas, linearitas, akurasi, presisi, repitabilitas dan range. Spesifisitas efisien karena mampu mendeteksi, serta mengukur secara tepat dan spesifik analit dalam sampel. Persamaan linearitas diperoleh persamaan y=132.65x + 1315,8 dengan koefisien korelasi (r) sebesar 0,9997 yaitu mendekati 1 yang menunjukan bahwa peningkatan konsentrasi sampel juga diikuti dengan peningkatan luas area yang linear. Uji akurasi nilai % recovery yaitu 97,7-99,2% menunjukan bahwa nilai yang terukur memiliki kedekatan dengan nilai yang sebenarnya, uji presisi dan repitabilitas didapatkan nilai %RSD yaitu 1,5 % dan 1,5% yang menunjukan kedekatan hasil uji antar pengulangan. Parameter validasi yang dilakukan telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan ICH, USP dan Farmakope VI. Selain itu, uji stabilitas larutan dengan variasi waktu injeksi 0 jam, 12 jam dan 24 jam memperoleh nilai rata-rata %recovery 97,2% menunjukan bahwa larutan tetap stabil. Uji stabilitas dipercepat yang dilakukan pada pengamatan hari ke-0 dan minggu ke-6 pada suhu 30oC dan 40oC memperoleh hasil kadar berturut-turut 101,47% 99,82%, 100,90%, 101,05%. Hasil ini sesuai dengan persyaratan kadar kolekalsiferol table

Actions (login required)

View Item